治験モニターってなに?

新型コロナウィルスの流行によって、「治験」という言葉を耳にした人は多いのではないでしょうか。新薬の承認には治験が必要であり、治験モニターとよばれるアルバイトが募集されると聞きます。ここでは、治験モニターとはなにか、その仕事内容や給料などについて解説していきます。

治験とは

新型コロナウィルスのワクチンや治療薬の開発が急ピッチで進められ、短期間で承認されましたが、本来、新しい薬やワクチンが誕生するには、研究・治験・承認を経て製造・販売されるまで少なくとも10年以上はかかると言われています。長い年月と莫大な費用をかけて新薬が開発される途中に、治験という段階があります。

人に対する試験をすべて臨床試験といいますが、新薬の承認を得るために人に対して薬やワクチンの臨床試験をすることを治験といいます。動物を対象にした非臨床試験をクリアした後、開発の最終段階に必ず人に対する臨床試験が必要になります。

治験は段階を踏みながら時間をかけて多くの人に実施し、データを集積、評価したうえで、有効性や安全性を確認します。その後、厚生労働省の承認を受けて初めて、新薬として世に出るわけです。ここに至るまでには、多くの治験モニターの参加・協力が不可欠なのです。

新薬を試すというと、ちょっと怖いイメージがありますが、厚生労働省の定めた厳格な規定に基づいて実施され、医師からの詳しい説明もあるので、むやみに怖がることはありません。もし体に異変が現れても、24時間体制で観察しているので、早期発見、適切に処置されます。

万が一副作用が起きた場合は、速やかに医師が対処します。その後に治療が必要になった場合は、治療費や休業補償金など金銭的な保証がされます。参加は自由意志であり強制ではありません。同意書に署名をしても途中で撤回して辞めることもできます。辞めたとしても不利益が生じることはありません。

また治験の結果が学会などで発表される場合もプライバシーは守られ、住所や名前を公表されることはありません。

治験の種類

治験には、健康な人に対して行うものと病気の人に対して治療薬を試すものがあり、主導するのは製薬会社の場合と病院の場合に分かれます。具体的には、がんの治療に未承認の新薬を試したい場合は、主治医から治験が提案されたりします。健康な人への実施は、治験の募集サイトなどで広く募り、希望する人が応募するという形になります。

いずれも指定の医療施設で行われます。通院タイプと入院タイプがあり、通院タイプは指定の病院へ指定の時間に通院します。仕事の休日だけ参加することも可能です。入院タイプは短期で2泊3日〜7泊8日程度、長期では30泊の宿泊が必要な場合もあります。

治験モニターとは?報酬は?

自分の意思で治験に参加する人のことを治験モニター・治験ボランティアと呼びます。参加すると謝礼金を受け取れますが、あくまでも有償のボランティアという形です。アルバイトとして給料をもらうという意味ではありません。自由意思で参加した人への協力費、負担軽減費という名目になります。

金額は治験の内容によって異なりますが、目安として日給1〜2万円ほどです。謝礼金は終了後に手渡しか後日の振込みになります。

治験モニターに応募するには

治験モニターの募集サイトが数多くありますので、まずは無料登録をします。登録すると募集要項の詳細が閲覧できるようになるので、希望の案件を探すことができます。ただし参加するには条件を満たさなければなりません。年齢、性別、住んでいる地域、日本国籍、日本人であることなどの条件が指定されます。

また過去3〜4カ月以内に治験を受けていたり、献血、輸血をしたりした人は応募できません。投薬や採血、各種検査などによる体の負担が回復していないからです。このようにさまざまな条件が指定されるので、よく検討して自分に合ったものを選ぶ必要があります。

検索してみると実にさまざまな治験があります。高血圧、糖尿病、うつ病、メタボ、認知症、体の痛み、不眠症などの持病を持つ人には、薬の効果を確認する試験が行われます。幼児や未成年でも参加できるものには、アトピー、花粉症、ニキビ、喘息などがあります。

健常者に対する募集は、性別や年齢の他にBMI、既往歴、副薬歴、刺青やタトゥー不可など、求められる条件を満たした人に対して、薬の安全性試験やジェネリックの試験などが行われます。

治験の流れ

サイトによって多少の違いはありますが、一般的な流れを説明します。登録後、説明会参加の案内があります。説明会に参加して初めて本登録となります。本登録後は希望の治験が見つかればネットや電話で申込み可能となります。申込者には電話による問診とスケジュールや条件の確認が行われます。

電話がつながらないと治験に参加できません。確認後、無料の検診を受けます。検診の結果が基準を満たしていれば合格となり、いよいよ治験開始になります。

治験の期間はしっかりと管理されます。起床・就寝・食事の時間が決められており、服薬やワクチン接種の後の体調変化をみていきます。1日数回の検査を行い、どのような効果があるのかを評価します。検査には採血、血圧測定、脈拍測定、脳波測定などがあります。

検査の時間以外は基本的に自由ですが、飲酒や喫煙は禁止、出される食事以外の飲食もできないことが多いです。また運動を制限されることもあります。入院の場合は基本的に外出も認められません。薬を飲む集団とプラセボ(偽薬)を飲む集団の2つに分かれる場合もあります。

治験のメリットとデメリットは?

一番のメリットは、治験前の検診を無料で受けられることでしょう。結果のデータをもらえて医師のアドバイスも受けられます。検査結果が基準に満たず治験を受けられないことになっても、検診料を払う必要はありません。次に、謝礼金が高額であるという点です。日給1〜2万円が目安と言われているので、長い入院の場合はさらに高額になります。

また友人との参加を歓迎している施設では紹介料をもらえる場合もあります。入院中は栄養バランスの良い食事が出され、入浴や洗濯もできます。テレビ、DVD、本、漫画なども用意されています。治験の内容によってパソコンやスマホを制限される場合もありますが、検査の時間以外は基本的に自由に過ごせます。治験の間に生活上困るようなことはないと言えるでしょう。

デメリットは、やはりリスクが100%無いとは言えない点でしょう。厳格な規定と医師の管理のもとに実施されるとはいえ、少しでも怖いと思う人には向かないでしょう。採血が多いことも覚悟しておいた方がよいです。また個室ではないことが多いので、他の治験モニターの人たちと集団生活をすることが苦手な人にはつらいかもしれません。

外出ができず運動が制限されることや拘束時間が長いことを退屈に思う人にも向いていないかもしれません。

まとめ

治験モニターは、新薬を試すというリスクの代償として高額な報酬をもらえる、という考え方は間違いではありませんが、あくまでも社会貢献の目的で参加する有償ボランティアですので、アルバイトではないということを念頭に置きましょう。薬の開発は人間にとって重要なことであり、治験は必ず実施しなくてはいけない臨床試験です。

自分は重要な役割を担っているという自覚を忘れないでください。メリット・デメリットの両面をよく考えたうえで、時間の余裕があり、高収入が必要だという人は、チャレンジしてみてもよいかもしれません。

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